微球脂质体专题报告:制剂升级大势所趋，百亿蓝海“微”处可见

剂型是药物的表现形式，注射剂型独具优势，是临床最基本的给药方式之一。传统的注射制剂存在诸多缺陷，给患者带来较多痛苦。针对这些缺陷，注射制剂进行了装置和剂型两方面的升级改进，装置升级的无针注射剂给药量较小，临床上应用范围较小，而制剂升级的新型注射制剂相比普通制剂优势明显。新型注射制剂中关注进展最快的微球和脂质体。

微球制剂具有如下特点：1）长效化优势明显，市场表现佳。微球制剂长效化优势明显，最长可达半年，可大大提高病人的服药依从性，其上市稳定后市场份额可超50%。2）主要用于多肽类药物，市场空间广阔。微球制剂适用于多肽类药物，而多肽类药物近些年发展迅速，微球制剂市场潜力较大。3）技术壁垒较高，研发成本高昂，研发周期长，竞争格局良好。微球制剂需解决药物包封率低、粒径不一、灭菌、中试放大困难等问题，技术壁垒较高，伴随研发成本高、周期长等特点，国内涉足企业较少，国产制剂仅有丽珠和博恩特两家。

脂质体具有如下特点：1）靶向性好。脂质体趋向于机体炎症部位和实体瘤，可进行功能化修饰进一步增强其靶向性。2）抗肿瘤药物市场前景广阔。脂质体适用于抗肿瘤药物，而抗肿瘤药物市场超过千亿美元，脂质体未来市场空间较大。3）工业化生产较难，技术壁垒较高。产业化较难实现，国内涉足企业少。

    全球注射微球脂质体的崛起之路

全球注射微球脂质体市场经过三十余年的发展，稳步增长。主要有三方面的推动因素：1）技术端：制剂水平的进步和相关技术突破。20世纪90年代药剂学进入给药系统时代，制备技术的出现和升级打破“产业化”瓶颈。2）政策端：专利法案推动科研成果转化，政策鼓励剂型创新。20实际80年代《拜-杜法案》和《斯蒂文森-韦得勒科技改革法》推动了科研成果的转化，《Hatch-Waxman法案》简化剂型改良药物的申请途径；3）需求端：全球疾病谱变化，肿瘤和慢性病患者人数增加。20世纪70~90年代为美国慢性非传染性疾病发病的高峰期。

    国内外代差明显，对标全球三大因素推动行业快速发展

我国微球脂质体的国产品种较少，相比国外发展代差明显，但销售额增长迅速（增速达10~20%）。样本医院微球脂质体制剂销售额超过26亿元，放大到全国约120亿元。三大因素驱动我国2025年注射微球脂质体市场规模达280亿元。1）技术端：技术已有突破，产品质量不断提升。已有药物上市，产品质量不断提高。2）政策端：支持制剂创新，鼓励脂质体、微球等高端制剂。《化学药品分类注册改革方案》支持制剂创新，产业政策提出重点发展脂质体、脂微球、纳米制剂等新型注射给药系统。3）需求端：人口老龄化问题加剧，慢病人口的增加。目前我国慢性病发病人数在3亿左右，其中65岁以下人群占50%。

    市场竞争格局：全球巨头领先，市场集中度较高

全球：巨头领先，市场集中度较高。微球市场三大巨头诺华、强生、艾伯维占主导地位，脂质体市场吉利德、Teva、Pacira医药三家药企市场份额超50%。国内：布局企业较少，竞争格局良好。微球制剂国产产品仅丽珠、博恩特两家生产；脂质体制剂中绿叶制药凭借紫杉醇脂质体占据超过80%的市场份额。